ARMADA
Сертификация медицинских изделий

Остались вопросы?

Мы Вам перезвоним!


Сертификация и декларация соответствия изделий медицинского назначения

Сертификация медицинских изделий

Сертификация медицинских изделий (М.И.) – обязательная и ответственная процедура для украинских предпринимателей, занимающихся их изготовлением или поставкой в Украине. Данная процедура предполагает самостоятельное декларирование или получение сертификата качества от компетентных органов.

Наша компания поможет правильно и грамотно составить необходимую декларативную документацию или получить сертификат соответствия. Специалисты нашей фирмы имеют многолетний опыт в данном направлении и нужную квалификацию.

Декларация соответствия изделий медицинского назначения

Для М.И. особенно важно соответствие качества принятым и регулируемым законодательством стандартам. В противном случае такая продукция не подлежит продаже или экспорту за рубеж. Техрегламент жестко регулирует основные характеристики и качество немедицинского оборудования.
В зависимости от класса медицинских изделий возможно проведение процедуры в разных форматах, начиная от экспертной оценки производства, заканчивая лабораторными пробами.

Оценка соответствия медицинских изделий в Украине осуществляется либо самодекларирование, либо с привлечением компетентных органов, которые выдают соответствующий сертификат. В первом случае ответственность за недостоверность задекларированной информации полностью лежит на предпринимателе.

Самостоятельная М.И. изделий предполагается в таких случаях:

  • оценка М.И. первого класса согласно Техрегламенту;
  • различные реагенты, калибраторы и анализаторные системы, не входящие в соответствующие техрегламенту списки «A» и «B».

Регистрация медицинских изделий в Украине путем экспертной оценки и получения соответствующего сертификата осуществляется в случае вхождения медтехники в категорию «A» или «B», для стерильных и измерительных приборов, имплантатов.

Качественная сертификация медицинских изделий – возможность беспроблемно торговать соответствующей продукцией на внутреннем рынке или вести финансово выгодную внешнеэкономическую деятельность.

Специалисты нашей фирмы помогут грамотно задекларировать М.И. или получить соответствующий сертификат качества от уполномоченных органов.

Услуги из этой категории
Пишите нам