ARMADA
Сертифікація медичних виробів

Залишилися питання?

Ми Вам передзвонимо!


Сертифікація та декларація відповідності виробів медичного призначення

Сертифікація медичних виробів

Сертифікація медичних виробів (М.В.) - обов'язкова і відповідальна процедура для українських підприємців, що займаються їх виготовленням або постачанням в Україні. Дана процедура передбачає самостійне декларування або отримання сертифіката якості від компетентних органів.

Наша компанія допоможе правильно і грамотно скласти необхідну декларативну документацію або отримати сертифікат відповідності. Фахівці нашої фірми мають багаторічний досвід в даному напрямку і потрібну кваліфікацію.

Декларація відповідності виробів медичного призначення

Для М.В. особливо важливо відповідність якості прийнятим і що регулюється законодавством стандартам. В іншому випадку така продукція не підлягає продажу або експорту за кордон. Техрегламент жорстко регулює основні характеристики і якість немедичного обладнання.
Залежно від класу медичних виробів можливе проведення процедури в різних форматах, починаючи від експертної оцінки виробництва, закінчуючи лабораторними пробами.

Оцінка відповідності медичних виробів в Україні здійснюється або самодекларірованіем, або із залученням компетентних органів, які видають відповідний сертифікат. У першому випадку відповідальність за недостовірність задекларованої інформації повністю лежить на підприємці.

Самостійна М.В. виробів передбачається в таких випадках:

  • оцінка М.В. першого класу згідно техрегламенту;
  • різні реагенти, калібратори і системи аналізаторів, що не входять до відповідних техрегламенту списків «A» і «B».

Реєстрація медичних виробів в Україні шляхом експертної оцінки і отримання відповідного сертифікату здійснюється в разі входження медтехніки в категорію «A» або «B», для стерильних і вимірювальних приладів, імплантатів.

Якісна сертифікація медичних виробів - можливість безпроблемно торгувати відповідною продукцією на внутрішньому ринку або вести фінансово вигідну зовнішньоекономічну діяльність.

Фахівці нашої фірми допоможуть грамотно задекларувати М.В. або отримати відповідний сертифікат якості від уповноважених органів

Послуги з цієї категорії
Пишіть нам